الزامات پایش دما و رطوبت نسبی در صنعت دارو
تهیه و تدوین: بخش تحقیق و توسعه‌ی شرکت بهین رایانه نقشینه
تاریخ انتشار:
مقدمه
حساسیت‌های بسیاری در طول مراحل تولید دارو، جهت حفظ کیفیت بالای داروها وجود دارد. پارامترهای بسیاری در پروسه حفظ کیفیت داروها موثر هستند. پارامترهای دما و رطوبت و کنترل آن‌ها در طول زنجیره تولید و حمل، از موارد مهم در طول این پروسه هستند. در ادامه به الزامات پایش دما و رطوبت نسبی و شرایط محیطی دارو در صنعت داروسازی پرداخته می شود.
دلایل اهمیت پایش دما و رطوبت نسبی در صنعت دارو
حفظ کیفیت بالای داروها به طور قابل ملاحظه‌ای به نحوه حفظ دما در مراحل حمل و نقل و نگهداری در طول زنجیره سرد بستگی دارد. داروها باید در هر مرحله از زنجیره تأمین شامل مراحل تولید، ذخیره سازی، توزیع و استفاده نهایی در دمای سرد ثابتی نگهداری شوند. عدم نگهداری درست داروها در دمای مشخص بر کارایی و کیفیت آن‌ها تأثیر منفی می‌گذارد. به عنوان مثال در مورد واکسن‌ها گرما ممکن است کاهش قدرت آن‌ها را تسریع کند و یا انجماد ممکن است باعث افزایش واکنش‌زایی و از دست رفتن تأثیر درست آن‌ها گردد.
الزامات و دستورالعمل‌های نظارتی در صنعت دارو به ویژه در GMP Pharma(شیوه‌های تولید خوب) و GDP Pharma(شیوه‌های توزیع خوب)، هر روز سخت تر می‌گردند و متخصصان موظف به اجرای راه‌حل‌های نظارت و ردیابی با کارایی بالا، برای زنجیره سرد دارویی هستند. در حالی که همچنین باید دستورالعمل‌های ICH(شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای داروهای انسانی) و FDA(سازمان غذا و داروی آمریکا) برای داروها را نیز رعایت کنند. در بریتانیا، انبارهای نگهداری محصولات دارویی باید با مقررات MHRA(آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی) در مورد کنترل دما مطابقت داشته باشند. مقررات ایجاب می‌کنند که داروها به طور پیوسته در شرایط مناسب نگهداری و حمل شوند.
مانیتورینگ دما
سازمان جهانی بهداشت WHO دستگاه‌های نظارت بر دما را در تمام وسایل نقلیه حمل دارو و ثبت دما در آن‌ها را الزام نموده است، حداقل الزامات دستگاه‌های مانیتورینگ دما به شرح ذیل است:
- دقت 0.5± درجه سانتیگراد
- کالیبره شدن بر اساس مرجع تأیید شده و قابل ردیابی برای حداقل یک بار در سال
- قابلیت نظارت دمایی در محل نگهداری
- قابلیت قرارگیری به گونه‌ای که تمام موقعیت‌ها را مانیتور کند
- مانیتورینگ دمایی با ثبت حداقل شش بار در هر ساعت برای هر دستگاه
- امکان ذخیره سازی داده‌ها و دسترسی به آن‌ها
مانیتورینگ رطوبت
سازمان جهانی بهداشت WHO نظارت بر رطوبت را الزام نمی‌کند اما به صورت کلی ترجیح با مانیتورینگ رطوبت است. دستگاه‌های پایش رطوبت باید الزامات ذیل را داشته باشند:
- دقت 5%± رطوبت نسبی
- کالیبره شدن بر اساس مرجع تأیید شده و قابل ردیابی برای حداقل یک بار در سال
- قابلیت قرارگیری در محلی که باز و بسته شدن درب‌ها و تغییرات اینچنین کمترین تأثیر را داشته باشند
- ذخیره‌سازی داده‌های رطوبت حداقل شش بار در هر ساعت برای هر دستگاه
- امکان ذخیره‌سازی داده‌ها و دسترسی به آن‌ها
نتیجه‌گیری
الزامات و قوانین سازمان‌های مرتبط با صنعت دارو، نشان‌دهنده اهمیت کنترل پارامترهای دما، رطوبت و کنترل شرایط محیطی دارو به صورت آنلاین در طول زنجیره تولید و حمل است. رعایت الزامات سازمان‌های ذیربط، امکان تولید و نگهداری استاندارد داروها را فراهم می‌آورد.